Estos son los criterios para la fabricación de mascarillas que establece la Especificación UNE 0065
La Asociación Española de Normalización (UNE) recoge en un documento los requisitos para la fabricación de mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y menores, así como su utilización, para hacer frente a la emergencia sanitaria ocasionada por el nuevo coronavirus.
En primer lugar, las mascarillas higiénicas objeto de esta especificación técnica no son consideradas un producto sanitario, ni un equipo de protección individual. Para su correcto uso, deben cubrir la nariz, boca y barbilla; estar confeccionadas con un material reutilizable filtrante adecuado y que permita la respiración; el material no debe presentar riesgos de irritación o efectos adversos, y tiene que garantizar el ajuste adecuado.
¿Cuáles son las principales indicaciones?
Las mascarillas higiénicas reutilizables se deben elaborar conforme a los ensayos especificados en la normativa y tienen que cumplir con los criterios de adaptación indicados en esta especificación:
- Eficacia de filtración, mediante ensayo de eficacia de filtración bacteriana (BFE): igual o superior al 90%.
- Respirabilidad: inferior al 60%.
"También se admiten otras metodologías de ensayo establecidas en normas publicadas por un Organismo de Normalización reconocido, siempre y cuando los resultados obtenidos ofrezcan el mismo nivel de protección y dichas normas aparezcan reflejadas en la página web del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo", indica el documento.
Por otro lado, respecto a las condiciones de lavado, "la mascarilla debe poder aguantar al menos cinco ciclos de lavado y secado manteniendo sus prestaciones". Este tipo de mascarillas se ha desarrollado para cuatro tallas: una para adultos y mayores de 12 años y tres diferentes para menores con edades comprendidas entre los 3 y 12 años.
Para evitar posibles daños o contaminación, tienen que seguir un proceso de embalaje, a elección del fabricante, que garantice su protección. Así, el marcado debe aparecer de forma visible y detallada. Se debe incluir lo siguiente:
- El nombre, marca comercial o cualquier otro medio de identificación del fabricante o proveedor.
- La talla y el rango de edad.
- El número de este documento y la designación visible como sigue: "Especificación UNE 0065:2020 Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños. Requisitos de materiales, diseño, confección, marcado y uso".
- El siguiente anuncio: "ADVERTENCIA: Este dispositivo no es un producto sanitario en el sentido de la Directiva 93/42 o del Reglamento UE / 2017/745, ni un equipo de protección individual en el sentido del Reglamento UE / 2016/425".
- El pictograma de la colocación de la mascarilla.
- La advertencia de uso personal.
- En el caso de menores, la advertencia sobre la supervisión por un adulto de la colocación, uso y retirada.
- Los símbolos de conservación, según la Norma UNE-EN ISO 3758, y el número máximo de lavados garantizados.
- La información de que la mascarilla es reutilizable.