La carrera de las vacunas contra la Covid-19 puede sufrir retrasos, pero "la seguridad estará garantizada"
La marcha forzada a la que venían avanzando los proyectos de vacuna frente a la Covid-19 en los últimos meses se vio interrumpida por primera vez esta semana cuando la farmacéutica anglo-suiza AstraZeneca anunció la suspensión temporal de sus ensayos clínicos.
La inesperada interrupción del proyecto que desarrollan investigadores de la Universidad de Oxford, debida a la “enfermedad potencialmente inexplicable” de una de las voluntarias, que parece haberse resuelto este fin de semana, evidencia los límites del recorte inaudito en los plazos de desarrollo de la vacuna para la Covid-19, que han pasado de los habituales años a apenas unos meses.
Incidentes como éste pueden hacer que las vacunas tarden más en llegar que lo inicialmente proyectado por algunas de las farmacéuticas, que ya están incluso firmando contratos de venta, pero las autoridades sanitarias advierten: ninguna vacuna será aprobada si su seguridad no está garantizada al 100%.
"Que se acorten los plazos es un esfuerzo que está justificado por cual es la situación", declara César Hernández, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento. "Eso no quiere decir que el resultado final sea el bajar la altura de las barreras que tiene que haber para justificar si un medicamento es seguro y eficaz", añade Hernández.
Nueve proyectos en la última fase
Nueve proyectos desarrollados en distintos países se encuentran ya en la última fase de los ensayos clínicos con humanos, a la que normalmente se tarda años en llegar. Para poder alcanzar este punto hay que demostrar que la vacuna es segura con animales y con grupos pequeños de voluntarios humanos.
Una vez superadas todas estas etapas, la fase 3 consiste en inocular la vacuna experimental a miles de personas y un placebo a otro grupo del mismo número de voluntarios y esperar a ver cómo se desarrollan los contagios en ambos grupos, normalmente durante meses o años.
Dada la enorme presión social, por parte de los Gobiernos y la propia competencia feroz entre las farmacéuticas por lograr ser la primera en tener una vacuna aprobada contra la Covid, el tiempo de duración de esta última fase se limitará a apenas un par de meses y, para compensar esta limitación, se ha incluido un número de voluntarios mucho mayor de lo habitual.
"Si se ha llegado a la fase 3 es porque se ha pasado las fases 2, 1 y preclínica y que esos hitos se han ido cumpliendo como se esperaba", explica Hernández. "Las fases 3 que se abren ahora son de un volumen muy grande de gente, porque precisamente se trata de poder llegar a los resultados con más gente en menos tiempo".
Aprobaciones prematuras en Rusia y China
No todos los proyectos del selecto grupo que lidera la carrera internacional por la vacuna despiertan la misma confianza entre los científicos. China y Rusia han emitido ya tres aprobaciones para un uso limitado sin esperar a la publicación de los resultados de todas las fases de ensayos clínicos.
El incidente ocurrido en los ensayos de la vacuna de de la Universidad de Oxford –que anunció el sábado que reanudaba las pruebas– muestra el riesgo de querer ir más rápido de lo científicamente posible.
"Esto nos ha permitido ver que, a pesar de las prisas, si sale algo mal, siempre se van a detener", declara la doctora Ruth Figueroa, portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica. “Aunque eso depende de los países, ya hemos visto que Rusia está a su libre albedrío porque no ha mostrado ningún estudio. Aquí, en la Unión Europea, se ha dejado claro que no van a permitir cualquier vacuna”.
A pesar de todo, AstraZeneca negoció una cláusula con la Comisión Europea en el contrato de venta a precio de coste de 300 millones de dosis de su vacuna que la exime de cierta responsabilidad judicial en caso de que se produjeran efectos adversos.
"Se pone mucha presión sobre estas empresas y todos sabemos que, cuando tengan el medicamento, van a ganar mucho dinero, pero también hay que tener en cuenta que estas empresas también toman toda la responsabilidad por todo lo que producen", declara la doctora Grazyna Kozahn, que lidera uno de los grupos de investigación que desarrollan una vacuna frente a la Covid en el laboratorio español Navarrabiomed. "AstraZeneca dice: ‘Vale, lo vamos a hacer, pero no podemos tener toda la responsabilidad en caso de que algo vaya mal’".