El Gobierno ha decidido dar un volantazo en el proceso de vacunación para acelerar el proceso y ha adoptado dos medidas que hace apenas semanas aseguraba que no tomaría: ampliar el tiempo entre la primera y la segunda dosis de determinadas vacunas –para que la dosis inicial llegue a la mayor cantidad posible de gente cuanto antes– y preparar el llamado cóctel de vacunas, es decir, que la inmunización de las personas que recibieron una primera dosis de AstraZéneca se complete con una segunda inyección de Pfizer.
El objetivo, en ambos casos, es que los pinchazos lleguen a cuanta más población mejor y completar la vacunación entre los menores de 60 años, que quedaron descolgados -millones de ellos ya con una dosis puesta- cuando se suspendió la administración de AstraZeneca de esa edad para abajo.
Así, y en primer lugar, el Ministerio de Sanidad ha propuesto a las comunidades ampliar el tiempo que tiene que pasar entre la primera y la segunda dosis de Pfizer y Moderna, las dos vacunas de ARN-mensajero que de momento se están inoculando a la población más mayor -de 70 a 79 años una vez vacunados los mayores de 80- y más vulnerable -ahora, algunos enfermos graves, después de grandes dependientes y sanitarios de primera línea-. Según la propuesta que el Ministerio ha trasladado a las comunidades, se pasaría de 21 a 42 días de una dosis a otra, es decir, el doble.
De esta forma, el departamento de Carolina Darias se alinea con la petición que la consellera catalana de Salut, Alba Vergès, llevó la semana pasada a la Comisión Interterritorial de Salud. Cataluña pidió que las dos dosis se pongan con una diferencia mayor de 21 días, porque esto permitirá empezar a inmunizar a más personas con la primera dosis, que ya provoca una reacción inmune muy elevada. Esta misma estrategia es la que siguió desde el principio del proceso de vacunación Reino Unido que decidió poner cuantas más primeras dosis pudiera -en su caso, de la británica AstraZeneca-, para intentar evitar los peores efectos adversos -hospitalizaciones, UCIs y fallecimientos- y centrarse después en poner las segundas inyecciones.
Otro 1,2 millones de Pfizer
España estudia esta medida para Moderna y Pfizer. De esta segunda han llegado este lunes una nueva remesa semanal de otros 1,2 millones de dosis y Darias ha anunciado de que a partir del 26 d e abril y durante todo el mes el mes de mayo el suministro será de 1,7 millones a la semana.
La vacuna de Pfizer es clave en esta propuesta de Sanidad para acelerar el proceso, porque todavía no se sabe qué pasará con Janssen y las 146.000 dosis que están ya en España preparadas para distribuirse entre las comunidades en cuanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dé el visto bueno, previsiblemente este martes.
Segunda dosis con Pfizer
En segundo lugar, el Instituto de Salud Carlos III ha anunciado este lunes que realizará un ensayo clínico de "urgencia" orientado a comprobar su hipótesis de que las personas menores de 60 años que ya han recibido una dosis de AstraZeneca pueden recibir la segunda de Pfizer, y que no solo no sería perjudicial, sino que aumentaría los anticuerpos contra la Covid. El nombre del ensayo es "Combivacs", y si todo sale según lo previsto, daría luz verde al 'cóctel de vacunas' que el Gobierno rechazaba hace unas semanas, de manera que quienes han recibido AstraZeneca en primer lugar completarían su inmunización con Pfizer.
"Que podamos combinar dos vacunas diferentes abre la posibilidad de que pacientes que han tenido reacción en la primera vacuna tengan una nueva opción de tener vacunas diferentes", ha indicado el subdirector general de Evaluación y Fomento de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III, Cristóbal Belda.
El ensayo busca averiguar la efectividad -y también la seguridad- de combinar una primera dosis de AstraZeneca con una segunda de Pfizer. Si el resultado es positivo, el coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III, Jesús Antonio Frías, ha dicho que podría inferirse que también funcionaría con la otra vacuna de ARN-mensajero, Moderna, aunque solo estaría confirmado con Pfizer.
Los resultados científicos se esperan para final de mayo, y después debería haber una autorización 'política' por parte de los directores generales de Salud en la Comisión de Sanidad Pública. Con estos plazos, los eventuales segundos pinchazos con Pfizer en personas ya vacunadas con AstraZeneca no empezarían a tiempo para los primeros menores de 60 años que recibieron una primera dosis con el suero de la Universidad de Oxford, allá por el mes de febrero, y que tendrían que recibir la segunda 10 o 12 semanas después. Aunque los investigadores no lo consideran un problema los plazos se acelerarán para que dé tiempo a poner las segundas dosis a partir de principios de mayo. Particularmente, a trabajadores considerados esenciales menores de 60 años, como miembros de los Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado, bomberos o maestros.
En todo caso, Frías ha llamado a la "tranquilidad" y ha señalado que, aunque la duración del ensayo es de 28 días, ya en el día 14 se podrá saber si una segunda dosis de Pfizer aumenta de "forma robusta" los anticuerpos ICG tras la primera de AstraZeneca. "La intención es que la decisión sobre si es o no necesaria la vacuna a día 28 se tome el día 14 y nos debería dar tiempo a tomar estas decisiones", ha dicho.
No obstante, ha recordado que las dosis podrían espaciarse más tiempo. "Sabemos perfectamente que no hay mucho problema en retrasar la vacuna. Aunque la ficha técnica de AstraZeneca dice que tiene que ser entre 10 y 12 semanas, y llegaremos a tiempo para tomar la decisión, la ciudadanía puede estar segura de que no hay problema en retrasarlo". Lo que no está en cuestión en este momento es la posibilidad de que la segunda dosis para estas personas sea de AstraZeneca, algo que se descarta.
Aumento de anticuerpos
Según han explicado los expertos del Instituto de Salud Carlos III, se espera que el sábado que viene se pueda empezar a llamar a las 600 personas con las que quiere contar este ensayo clínico: tendrán que ser menores de 60 años, residentes en Madrid, Barcelona y Bilbao -puesto que cerca de esas ciudades donde se encuentran los cincos hospitales que van a llevarlo a cabo: La Paz y el Clínico San Carlos, La Vall d'Hebron y el Clínic y el Hospital de las Cruces- y que no tengan Covid en estos momentos o lo hayan tenido en las últimas semanas.
Otro requisito imprescindible es que todas estas personas hayan recibido ya una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca, como mínimo hace ocho semanas. Para el estudio, se dividirá en dos grupos a los participantes, aunque los investigadores han dejado claro este lunes que, como medida ética, todos recibirán una segunda dosis de vacuna, de Pfizer.
De esas 600 personas, habrá 200 a las que se les administrará la vacuna de Pfizer "inmediatamente" después de empezar el ensayo, Transcurridos 14 días, se compararán sus anticuerpos con el grupo de control, las 400 personas que, de momento, no tendrán más que la primera dosis de AstraZeneca.
Si, como esperan los investigadores, se demuestra que las 200 primeras personas tienen más anticuerpos, a los otros 400 también se les inoculará una segunda dosis, de Pfizer, a los 28 días.
"La eficacia se va a medir cuantificando el número de anticuerpos en sangre", con la hipótesis de que las personas a las que se inocule una segunda dosis de Pfizer deben "incrementarlos significativamente frente a quienes no la reciben", ha explicado Belda.
"Ahí es cuando se demuestra si superan un umbral de incremento [de anticuerpos] superior al 33%", que será el supuesto en el que los investigadores puedan confirmar su hipótesis de que "una segunda dosis [de otra vacuna] en estas personas es mejor que no hacerlo", es decir, que no suministrarla.
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