Comienza el ensayo clínico en embarazadas de la vacuna de Pfizer

El Hospital Universitari Vall d’Hebron de Barcelona ha comenzado este martes el ensayo clínico de la vacuna Pfizer-BioNTech de la Covid en mujeres embarazadas. Se trata de la misma vacuna que ya está comercializada y que se está administrando a la población. 

El estudio evaluará la seguridad, la inmunogenicidad (capacidad de inducir una respuesta inmunitaria) y la eficacia de la vacuna en este colectivo, así como la transferencia pasiva de anticuerpos al feto y la protección conferida al lactante. El estudio se desarrolla en 52 centros de Estados Unidos, Brasil, Mozambique, Sudáfrica, Reino Unido y el estado español, entre ellos Vall d’Hebron y el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, ambos en Barcelona. 

Aunque las vacunas de la Covid no están contraindicadas para las mujeres embarazadas, ya que no hay indicios de ningún problema de seguridad, hasta ahora tampoco hay evidencia suficiente para recomendarlas de forma general. Trabajos como el que ahora se pone en marcha quieren aportar datos sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna de la Covid en embarazadas después de que en los estudios para validar las vacunas no se introdujesen a gestantes, ya que precisamente el embarazo suele ser un motivo de exclusión de ensayos de fármacos.

El estudio se alargará seis meses después del parto y participarán mujeres embarazadas voluntarias, sin patologías y mayores de 18 años. Serán vacunadas a partir de la semana 27 de gestación y la vacuna se administrará según la pauta habitual de dos dosis con 21 días de intervalo.

El ensayo es aleatorizado y con un grupo experimental y uno de control, que recibirá placebo. Además de la seguridad y la eficacia de la vacuna en las mujeres embarazadas, el ensayo también quiere analizar la seguridad y la transferencia de anticuerpos potencialmente protectores a los bebés, que serán monitorizados hasta que tengan seis meses. Según lo que establece el protocolo del estudio, un mes después del parto, aquellas mujeres que estaban en el grupo placebo recibirán la vacuna.

En Cataluña, la vacuna todavía no ha llegado a los grupos de edad de la mayoría de mujeres embarazadas, aunque lo hará en las próximas semanas. Por eso los expertos consideran fundamental tener más datos, tanto estudios como de la experiencia de otros países.

A principios de mayo, solo se habían vacunado en Cataluña 30 mujeres embarazadas, según indicó el Departament de Salut

Hasta ahora solo han optado a la vacuna de la Covid las mujeres que pertenecen a colectivos que se han priorizado en la inmunización, como trabajadores de residencias, sanitarias, docentes o policías. 

En la mayoría de casos se ha optado, si era posible, para alejarlas de la primera línea de exposición. También se han podido vacunar las que tienen un riesgo alto de complicaciones por tener una patología grave. En este caso, se indica que la mujer embarazada, junto con el equipo médico, balancee los riesgos y beneficios para tomar la decisión. A principios de mayo, solo se habían vacunado en Cataluña 30 mujeres embarazadas, según indicó el Departament de Salut.

Un estudio internacional reciente, con participación del Servicio de Obstetricia de Vall d'Hebron -referente en Covid durante el embarazo- ha demostrado que las embarazadas tienen más riesgo de desarrollar complicaciones de la Covid. Así, tienen más riesgo de ingreso a la UCI, necesidad de ventilación mecánica y de finalización prematura de la gestación. Por eso los expertos consideran muy importante disponer de una vacuna que sea segura y eficaz para las embarazadas.

El reclutamiento de participantes está en marcha y las mujeres gestantes que estén interesadas en participar, pueden contactar con el equipo de investigadores. Pfizer y BioNTech esperan comenzar estudios adicionales en niños de entre 5 y 11 años durante los próximos meses, así como en menores de 5 años.