La palabra "dudas" salió hace unos días de la boca del director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), Fernando Simón, cuando se refería a la vacunación contra la covid-19 en menores de 5 a 11 años. Estas declaraciones del epidemiólogo fueron precedidas de una explicación: a los niños y niñas "les afecta muy poco la enfermedad". El balance beneficio-riesgo en esta franja de edad es menor al de la población de mayor edad, que ha sido la que más riesgo de hospitalización y muerte ha presentado desde el inicio de la pandemia.
Según explicó Simón, en una persona mayor de 12 años -edad para la que hasta ahora está autorizada la vacunación- el beneficio de la vacunación es "muy superior a los posibles efectos secundarios adversos". Sin embargo, "si la letalidad de la covid-19 ahora es de dos fallecidos por cada diez mil habitantes", en el caso de los niños es de "tres de cada cien mil", por lo que los riesgos para ellos son aún mucho más bajos aunque contraigan la enfermedad, añadió.
Los riesgos reportados en los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer para menores de 5 a 11 años fueron, según la información de la FDA, en su mayoría reacciones leves que remitieron en uno o dos días. El 2,7% de los participantes vacunados las reportó y solo un paciente tuvo más de 40 grados de fiebre.
Sin embargo, las declaraciones de Simón han alimentado el debate sobre la necesidad real de vacunar a los más pequeños, que son los que han sufrido las infecciones menos graves por coronavirus. Por el momento, tanto desde la Asociación Española de Pediatría (AEP) como desde la Asociación Española de Vacunología (AEV) optan por no pronunciarse todavía al respecto y esperar a debatir su posición una vez se apruebe la vacuna en Europa. La fórmula desarrollada por Pfizer y BioNTech, que ya ha obtenido la autorización de emergencia por parte de la reguladora de medicamentos de EE UU (FDA, por sus siglas en inglés), está siendo evaluada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que espera publicar su resolución antes de que finalice el año.
Por un lado, el presidente de la AEV, Amós García Rojas, considera "a nivel particular" que la decisión de vacunar o no a los niños dependerá de la situación epidemiológica en el momento que se apruebe la fórmula pediátrica: "Si el peso de la pandemia sigue teniendo sustancia, habrá que vacunar; si el peso de la pandemia es menor, habría que plantearse el debate". Una discusión en la que el médico canario también incluye más variables: la posibilidad de que aparezca una nueva variante entre la población mundial no vacunada aún y la "justicia y equidad" con los países menos desarrollados que apenas han podido inmunizar a su población. Por contra, añade, que los niños recibieran los dos pinchazos ayudaría a "tener más población vacunada".
"Se desconoce si los efectos secundarios que se han visto en adolescentes y adultos jóvenes van a mantenerse en los menores de 12 años"
Por su parte, el epidemiólogo y coordinador del Grupo de Cooperación Internacional de la Asociación Española de Pediatría (AEP) Quique Bassat, afirma que "es un tema que está por definir porque no hemos podido ver en detalle los resultados de los ensayos clínicos". Por el momento, "se desconoce si los efectos secundarios que se han visto en adolescentes y adultos jóvenes van a mantenerse en los menores de 12 años", agrega en referencia a los casos de miocarditis y pericarditis, al tiempo que recuerda que la dosis de la vacuna de los niños es una tercera parte de la de los adultos.
En cualquier caso, desde la AEP ahora mismo "no podemos decir si habrá o no recomendación" oficial, pues primero tendrán que analizar todos los datos, por lo que pide "ser prudentes y esperar a un posicionamiento" del grupo específico de la AEP que analiza las vacunas. Personalmente insiste en que vacunará a sus hijos "el primer día que sea posible" y cree en el beneficio individual de estas vacunas. "Otra cosa es si el momento epidemiológico invita a una recomendación masiva de los menores de 12 años. En julio habría dicho que sí, pero ahora la situación epidemiológica hace probablemente innecesaria la vacunación de los menores de 12 años", abunda.
Comparación con otras vacunas
Mientras tanto, y hasta que llegue la decisión de la EMA y que los técnicos de Sanidad tomen una decisión respecto a la vacunación de la covid en la población española de 5 a 11 años de edad, la FDA de EE UU ya ha autorizado este pinchazo. Y lo ha hecho tras el dictamen del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que emitió 14 síes y ningún no a favor de la inoculación de Pfizer en los niños y niñas de 5 a 11 años.
Una de las razones que ayudan a explicar este apoyo unánime es, según ha expuesto en Twitter una de las investigadoras del ACIP, Camille Nelson, que el calendario vacunal incluye pinchazos que previenen enfermedades que causan menos muertes al año entre la población pediátrica que el covid-19. Tales son, por ejemplo, la hepatitis A, que causó una media de tres muertes anuales en menores de 20 años entre 1990 y 1995 en EE UU, o la varicela, que provocó el fallecimiento de una media de 16 menores de entre cinco y nueve años al año entre 1990 y 1994, también en EE UU, según los datos del ACIP. El rotavirus causó una media de 20 decesos al año entre los menores de cinco desde 1985 y hasta 1991. La covid-19 causó 66 muertes de niños de entre cinco a once años entre octubre de 2020 y octubre de 2021, según el mismo informe.
En España, según el último informe del Instituto de Salud Carlos III, 16 menores de 0 a 9 años han fallecido por covid desde el inicio de la pandemia, y otros 20 de entre 10 y 19 años. En cuanto a los ingresos en la UCI, 176 menores de 0 a 9 años han precisado cuidados intensivos por coronavirus, y otros 268 de entre 10 y 19 años.
Sin casos de miocarditis en los ensayos
El informe publicado por el ACIP recoge asimismo que los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer, realizados con 4.600 menores de 5 a 11 años, mostraron una eficacia del 90,9% en la prevención del covid sintomático. Además, los efectos secundarios adversos observados durante los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer en menores de 5 a 11 años fueron todos leves y transitorios. Los efectos adversos graves fueron "poco comunes" entre los participantes que fueron vacunados y los que recibieron placebo: 0,07% frente a 0,1%, respectivamente. Las reacciones locales y sistémicas (fiebre, vómitos o dolor de cabeza) fueron descritas por el 2,7% de los participantes vacunados (solo un paciente tuvo más de 40 grados de fiebre) y el 1,1% del grupo de control que recibió placebo. No se reportó ningún caso de miocarditis, ni tampoco ningún fallecimiento, según reza el documento de 80 páginas del ACIP.
Sobre esto se pronuncia la inmunóloga del CSIC Matilde Cañelles: "La probabilidad de sufrir miocarditis por covid-19 es 50 veces más probable que por la vacuna. Además, cuando se sufre por la enfermedad, es mucho más grave y puede resultar en muerte, mientras que por la vacuna es mayormente leve y transitoria", sentencia. Si bien es cierto que estos efectos tan raros "no salen" en los ensayos (con 4.600 participantes).
Desde los CDC recogen que por el momento se desconoce la tasa de miocarditis tras la vacunación de la población de 5 a 11 años pero estiman que el número de casos será "probablemente menor" que la incidencia observada entre los de 12 a 15 años. Y lo argumenta en que la tasa de la miocarditis vital es "sustancialmente menor" en niños de 5 a 11 años respecto a los de 12 a 17 y en que los de 5 a 11 recibirán una tercera parte (10µg) de la dosis inoculada a los de 12 a 15 años (30µg).
Respecto al riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco, el miocardio) y pericarditis (inflamación del tejido que envuelve el corazón), la FDA y los CDC afirman que estos casos se han observado más tras la segunda dosis y en hombres de 12 a 17 años. Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informó en julio sobre las conclusiones de la evaluación realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la EMA, que concluyó que "tras la administración de las vacunas Comirnaty (BioNtech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) puede presentarse muy raramente miocarditis y/o pericarditis".
Hasta el 31 de mayo de 2021, se habían notificado en la Unión Europea 145 casos de miocarditis y 138 casos de pericarditis en personas vacunadas con Pfizer, así como 19 casos de miocarditis y 19 casos de pericarditis tras la vacunación con Moderna. En cinco de los casos notificados, el paciente falleció. Todos ellos correspondieron a personas de edad avanzada o con enfermedades concomitantes. En esta misma fecha se habían administrado en Europa 177 y 20 millones de dosis de Pfizer y Moderna, respectivamente, asegura la Aemps.
Estos son los datos oficiales. Sin embargo, hay dos artículos, uno que se retractó por un error de cálculo y otro sin comprobación de los datos por pares, que han creado la "falsa impresión de que había muchos más casos de miocarditis de los que realmente ha habido", lamenta Cañelles.
Efectos secundarios frecuentes
En cuanto a los efectos secundarios leves, los ensayos clínicos han mostrado "muchos menos" que las vacunas para la población adulta, añade Cañelles. Los efectos secundarios notificados con frecuencia en el ensayo clínico incluyeron dolor en el lugar de la inyección (brazo), enrojecimiento e hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas y disminución del apetito. Estos fueron más frecuentes tras la segunda dosis, fueron "generalmente de gravedad leve a moderada y ocurrieron dentro de los dos días posteriores a la vacunación, y la mayoría desaparecieron en uno o dos días", recoge la FDA en el comunicado emitido para anunciar la autorización de la vacuna de Pfizer en la población de 5 a 11 años.
Los investigadores del ACIP exponen también para argumentar su dictamen favorable a la autorización de la vacuna de Pfizer para los niños y niñas de 5 a 11 años que la última ola de la pandemia causada por la variante delta derivó asimismo en hospitalizaciones pediátricas, "incluso con un 38% de seroprevalencia" entre los menores. Esto sugiere que haber superado la infección por SARS-CoV-2 "no es suficiente para brindar una protección robusta".
Además, anotan que el síndrome multisistémico (MIS-C), principal causa de ingreso en la UCI de los niños y niñas que han pasado la covid, "ocurre normalmente tras una infección asintomática o leve", igual que las secuelas a largo plazo de la covid.
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