La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación, ha autorizado el ensayo clínico en fase II de la vacuna española contra la covid-19, de la compañía Hipra, según ha anunciado este lunes el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez.
"Es una extraordinaria noticia para la ciencia y la sociedad española. (...) Un motivo de orgullo de país", ha señalado durante el acto de presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE) 'Por la Sanidad de Vanguardia', en el Instituto de Salud Carlos III.
Sánchez ha recordado que hace dos semanas, en Consejo de Ministros, se aprobó la financiación para la fase IIb de los ensayos clínicos de la vacuna PHH-1V una ayuda de cerca de 15 millones de euros.
Fase IIb
Los objetivos principales del ensayo de fase IIb son confirmar la seguridad y tolerabilidad cuando se utiliza como 'booster' (dosis de refuerzo) y comprobar que esta dosis de refuerzo prolonga la respuesta inmunológica ante la covid-19 en personas ya vacunadas, ha explicado la compañía en una nota de prensa.
La Aemps ha agregado que el objetivo es "evaluar la seguridad y la capacidad para inducir una respuesta inmune de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de la vacuna de BioNTech/Pfizer". El ensayo, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la AEMPS, será aleatorizado, controlado y doble ciego. Es decir, se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascarada, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador.
La fase IIb se inicia después de que la fase I/IIa, aprobada por la AEMPS el pasado agosto, haya demostrado una buena tolerabilidad y ausencia de efectos adversos relevantes en la totalidad de los participantes. En el ensayo fase I/IIa que aprobó la AEMPS el pasado mes de agosto, no se apreciaron problemas de seguridad y únicamente se encontraron las reacciones esperables de cualquier vacuna.
Cada participante recibió dos inmunizaciones con 21 días de diferencia y están siendo monitorizados por un total de 48 semanas tras la segunda administración. Asimismo, se evaluó la capacidad de inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 alpha, beta, gamma y delta), y, en particular, de anticuerpos neutralizantes.
¿Dónde se realizará?
Este está siendo el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna que se está desarrollando en España.
Está previsto que el ensayo clínico comience en los próximos días en 10 hospitales españoles: Hospital Clínic de Barcelona (Barcelona, Cataluña), Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (Girona, Cataluña), Hospital Universitari Vall d’Hebron (Barcelona, Cataluña), Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti (Badalona, Cataluña), Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Madrid, Comunidad de Madrid), Hospital Universitario La Paz (Madrid, Comunidad de Madrid), Hospital Universitario Príncipe de Asturias (Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid), Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo, País Vasco), Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga (Málaga, Andalucía) y Hospital Clínico Universitario de Valencia (Valencia, Comunidad Valenciana).
¿Quién puede participar en los ensayos?
Se llevará a cabo con un total de 1.075 voluntarios mayores de 18 años, que hayan recibido la pauta completa de la vacuna de Pfizer-BioNTech hace 6 meses y que no hayan pasado la enfermedad.
La Aemps explica que los centros hospitalarios comenzarán tan pronto como sea posible a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo. En él participarán voluntarios que hayan recibido dos dosis de Comirnaty (Pfizer-BioNTech), al menos 182 días y no más de 365 días después de la administración de la segunda dosis, y recibirán una única dosis de refuerzo.
¿Cuál será el siguiente paso?
Si los resultados que se obtienen de la fase IIb son favorables, se iniciará la fase III inmediatamente, sumando más hospitales españoles y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios, indica la farmacéutica.
¿Qué tecnología emplea?
La vacuna contra la covid-19 que está desarrollando HIPRA es una vacuna de proteína recombinante que ha sido diseñada para optimizar su seguridad y conseguir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del virus de la covid-19.
La vacuna española PHH-1V se basa en dos proteínas recombinantes con una estructura similar: una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, llamada proteína espiga en español).
Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero a diferencia de ellas, la PHH-1V expresa proteínas de dos variantes distintas.
Necesidades logísticas
La vacuna PHH-1V se conservará entre 2 y 8ºC, "lo que facilitará la logística y su distribución", reza el comunicado de Hipra.
La previsión de la farmacéutica es que la vacuna pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, hecho que estará sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.
La multinacional farmacéutica Hipra, con sede en Amer (Girona), prevé producir 400 millones de dosis de su vacuna covid-19 durante el 2022.
¿Quién se la pondrá con la cobertura vacunal que ya tenemos?
Según señaló el director de la división de Salud Humana de Hipra, Toni Maneu, en declaraciones a EFE del pasado mes de agosto, se adaptará a "gente que ha recibido otras o que ha pasado la covid". No obstante, también se ensayará una inmunización completa como la realizada hasta ahora para mercados fuera de Europa que la requieran.
¿Inmuniza contra la variante Delta?
Según destacó Maneu, la PHH-1V ha demostrado "efectividad con todas las variedades, incluida la Delta. No obstante, el Ministerio de Sanidad puntualiza que "será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales".
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