Cuando hay apenas cuatro vacunas contra la COVID-19 aprobadas en toda la Unión Europea, la empresa española Hipra no escatima esfuerzos para convertirse en el quinto suero contra la enfermedad autorizado en el Viejo Continente. Por el momento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado el visto bueno este martes al ensayo de fase III de este fármaco, que funciona mejor que el preparado de Pfizer frente a ómicron y estará disponible para mayo.

Esta luz verde permite a la farmacéutica española, ubicada a orillas del río Burgent, en el municipio de Amer (Girona), acercarse a la autorización definitiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) al saltar a esta nueva fase, en la que participarán unos 3.000 voluntarios mayores de 16 años repartidos en 20 centros de España, Portugal e Italia. "Se trata de una vacuna muy versátil para servir de booster (de refuerzo). Con un perfil de seguridad que encaja muy bien con estas necesidades que tenemos de dar dosis de recuerdo a determinadas poblaciones", ha explicado la directora de Investigación Desarrollo y Registros de Hipra, Elia Torroella.

Hace ya meses, la firma comenzó las conversaciones con las autoridades europeas y con otros países fuera del continente sobre una posible compra cuando la EMA apruebe su administración. Hipra, que asegura que su producto tendrá un precio competitivo, espera que la luz verde europea llegue en mayo y confía en ser capaz de producir hasta 600 millones de dosis en 2022, aunque "dependerá de la demanda", para lo que está ya produciendo stock.

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Fue la ministra de Ciencia, Diana Morant, quien desveló este lunes que la autorización de la nueva fase era "cuestión de horas" y calificó como "un hito" este compuesto 'made in Spain'. "En un país que antes de la pandemia no había ninguna empresa que fabricara o participara del proceso de las vacunas humanas. Nos va a ayudar a nosotros y al resto del mundo en este reto", ha remachado. En este sentido, subrayó la capacidad de este preparado para "ir adaptándose a las distintas variantes", al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas.

La empresa española ha estado dedicada tradicionalmente a la salud animal. Ante la emergencia mundial de la COVID-19, se reconvirtió para trabajar en la elaboración de vacunas para humanos. Ahora, su preparado se ha convertido en el más avanzado de todos los españoles, al estar analizando los resultados de la fase IIb.

Procedimiento en la fase III

Los objetivos principales para esta nueva fase son, según la propia compañía, confirmar la seguridad y tolerabilidad cuando se utiliza como booster y comprobar que esta dosis de refuerzo prolonga la respuesta inmunológica ante la COVID-19 en personas ya vacunadas. Además, tal como han adelantado las autoridades europeas, estos sueros de nueva generación deben "funcionar algo mejor que las que están actualmente en el mercado", ha recalcado Torroella.

"Con ómicron tenemos datos suficientes que indican que la capacidad de generar anticuerpos cuando se inocula Hipra es superior a cuando se hace con Pfizer"

"Hasta ahora, en la fase II b, hemos comparado cómo funciona la dosis de recuerdo de Hipra frente a la de una vacuna ya autorizada, en este caso Pfizer, que en Europa se considera la de referencia. Con ómicron tenemos datos suficientes que están indicando que la capacidad de generar anticuerpos cuando se inocula Hipra es superior a cuando se administra Pfizer. Vamos por buen camino", ha resaltado.

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Los ensayos clínicos con estos 3.000 voluntarios comenzarán en algunos lugares esta misma semana. Para algunos de ellos, la duración del proceso es de un año y para otros de medio. No obstante, "los datos más relevantes se obtienen en los dos o tres primeros meses", tiempo en el que Hipra espera poder facilitarlos a las autoridades europeas y "avanzar al registro". 

Para alcanzar estos resultados, la farmacéutica -que cuenta con con 50 años de experiencia en el mercado y con 39 filiales a nivel global- invierte el 10% de nuestra facturación anual en investigación y el 16% de nuestra plantilla pertenece al departamento de I+D. Además, para apoyar la transformación del sector veterinario al humano, el Gobierno aportó tres millones de financiación y asesoramiento científico, y el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) aprobó en octubre otra ayuda de casi 15.

¿Qué tecnología emplea esta vacuna?

La vacuna desarrollada por Hipra (PHH-1V) utiliza una tecnología diferente a la de las empleadas hasta ahora en España. Se basa en proteína recombinante y ha sido diseñada para inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del SARS-CoV-2 con altos niveles de seguridad. Es la misma utilizada en los compuestos de Novavax y Sanofi/GSK, en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). A diferencia de ellas, la española expresa proteínas de dos variantes distintas.

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Este preparado se basa en dos proteínas recombinantes con una estructura similar: una correspondiente a la variante alfa y otra a la beta, que se unen formando una estructura única, llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como S (de spike, espiga en español). A pesar de haber sido diseñadas a partir de las variantes alfa y beta, se puede adaptar a las "que puedan ir surgiendo", como ha señalado la ministra, y ha arrojado resultados prometedores frente a delta y ómicron.

En cuanto a sus necesidades, la vacuna PHH-1V se conservará entre 2 y 8 grados, "lo que facilitará la logística y su distribución", según explica la empresa en un comunicado.

Además, al no usar la tecnología ARN mensajero empleada por la vacuna de Pfizer y Moderna ni tampoco de vectores virales utilizada por Janssen y AstraZeneca, sino una "plataforma conocida", podría incentivar la vacunación entre los más reticentes a los sueros presentes en el mercado actualmente. Así lo cree el director general de la División de Salud Humana de Hipra, Carles Fàbrega, que apunta produce muy pocas reacciones adversas.

¿En qué han consistido las fases de ensayos?

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El 15 de noviembre, la AEMPS autorizó el inicio de la fase IIb de los ensayos clínicos con la PHH-1V, en el que han participado 1.075 voluntarios mayores de 18 años, con la pauta completa de la vacuna de Pfizer-BioNTech hace entre 6 meses y un año y que no hayan sufrido la enfermedad. El 10 de diciembre, terminó la inoculación de este suero en los diez hospitales españoles participantes y, actualmente, se están analizando los datos.

Ahora que comenzará la fase III, será la última antes de la comercialización y, si todo sale bien, la farmacéutica prevé que la vacuna esté lista en el segundo trimestre de este año y confía en producir 600 millones de dosis en 2022 y duplicar esa cifra de cara a 2023.

En los ensayos preclínicos con ratones ya se comprobó que la vacuna induce anticuerpos neutralizantes frente a las variantes alfa, beta, gamma y delta de SARS-CoV-2, y confiere una memoria celular de linfocitos T específicos, según informó la compañía en un comunicado el pasado 20 de diciembre.