El ácido valproico, el principio activo de un medicamento para la epilepsia llamado Depakine, aumenta el riesgo de sufrir malformaciones congénitas en los fetos en gestación y de desarrollar problemas de memoria, trastornos del espectro autista y retrasos en el caminar y hablar, entre otros efectos adversos. Así lo vienen advirtiendo estudios científicos publicados desde los años 80 y ahora, por primera vez en España, lo ha ratificado un juez. Una pionera sentencia ha condenado a indemnizar a tres familias -con 864.000 euros más intereses en un caso, 730.000 euros más intereses en otro y en el tercero en una cantidad por concretar- por los daños causados por este medicamento comercializado por Sanofi y administrado a sus madres cuando los gestaban (entre 2001 y 2004).
La sentencia ha sido recibida con alegría pero "precaución" por la Asociación de Víctimas por el Síndrome del Ácido Valproico (Avisav), que inició este proceso hace unos seis años (tiempo transcurrido desde la obtención del informe médico que avalase la denuncia hasta la sentencia dictada el pasado 17 de marzo por el Juzgado de Primera Instancia número 91 de Madrid). Esta es una primera batalla ganada "por el futuro de sus hijos", pero son conscientes de que la sentencia no es firme y prevén recurso por parte de la parte demandada, que es Allianz, la aseguradora de Sanofi.
De hecho, ambas compañías están valorando recurrir esta condena. "Bajo la estricta vigilancia de las autoridades sanitarias competentes, Sanofi ha cumplido con su deber de informar a los profesionales sanitarios y a las pacientes de los posibles riesgos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo", afirma la compañía en un comunicado.
La presidenta de esta Avisav, Carmen Rosa Galán, es la madre de unos de los tres chicos que ahora el juez ha decretado que deberá ser indemnizado. Ella ahora tiene 54 años, toma Depakine desde los 19 años, edad que ahora tiene su hijo, que ha sido diagnosticado de "autismo, asperger, y tiene escoliosis y cifosis". "El juez ha sido muy valiente al reconocer que la farmacéutica conocía los daños y aun así siguió comercializando [Depakine], ni paró para hacer estudios", recalca.
En la sentencia, el juez expone que la farmacéutica "no ha conseguido probar que el estado de la ciencia no permitiera conocer en esos momentos el riesgo que el valproato -ácido valproico- entrañaba para los fetos de las pacientes embarazdas, en relación no solo con las malformaciones de carácter físico o somático, sino también en el retraso mental y los trastornos del espectro autista, pues en el escrito de contestación se viene a reconocer el riesgo teratogénico asociado a la exposición del feto al ácido valproico fue identificado desde mediados de los años 80".
Riesgos para los fetos
El letrado considera probado que el riesgo para el adecuado desarrollo cognitivo del feto es "diez veces mayor" para las progenitoras que han continuado con su tratamiento con Depakine durante el embarazo, en comparación con el riesgo de las madres expuestas a la carbamacepina, "y casi cinco veces mayor que en aquellas que fueron expuestas a otro antiepiléptico".
El juez dictamina que "el valproato sódico causaba malformaciones congénitas en más de un 10% de los hijos"
Asimismo, dictamina que "el valproato sódico causaba malformaciones congénitas en más de un 10% de los hijos de mujeres que tomaron tal medicación, problemas de desarrollo cognitivoen un 30-40% de esos niños, un riesgo de sufrir trastornos del espectro autista tres veces superior al normal y cinco veces en el caso del autismo infantil". Por ello, entiende que Sanofi debería haber detenido la distribución del este producto "para las mujeres gestantes o que se proponían serlo".
Sin embargo, continúa la sentencia, "Sanofi optó por continuar su comercialización, sin comunicar de forma inmediata tales estudios a la autoridad sanitaria (ninguna prueba se ha aportado a este respecto), eligiendo así el mantenimiento de sus beneficios por encima de la seguridad sanitaria de las pacientes y sus descendientes". El juez concluye que la actuación de Sanofi, hasta el momento de la concepción de los tres demandantes afectados, no fue "en absoluto" diligente, "sino más bien todo lo contrario".
Sin registro oficial
Carmen Rosa Galán explica a 20minutos que no hay forma actual de conocer datos oficiales de personas afectadas por el Síndrome del Ácido Valproico, pues no existe un registro oficial en España. En Avisav cuentan con 160 personas, pero aseguran que "hay más" porque el 90% de sus socias son mujeres epilépticas, pero Depakine también se prescribe a personas con trastorno bipolar.
Depakine se sigue prescribiendo en España y otros países de Europa, aunque la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitió en 2018 nuevas recomendaciones sobre medicamentos que contienen ácido valproico que restringían su uso en niñas y mujeres en edad fértil, "excepto que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazos", el cual se refiere al "entendimiento y aceptación por parte de la paciente de las condiciones del tratamiento (que incluyen el uso de métodos anticonceptivos, pruebas de embarazo regulares y consulta con el médico en el caso de planificar un embarazo o existencia del mismo)".
Esta alerta, según Galán, "no siempre funciona" porque en la asociación Avisav hay dos mujeres que han seguido tomando Depakine después de las recomendaciones de la Aemps. "En España se ha esperado a que la mujer vaya a consulta y allí se le iba informando, pero ¿y si mientras tanto te quedas embarazada?", lamenta esta madre a la que ahora ha dado la razón la justicia madrileña y que reclama un sistema de advertencia más activo por parte de las autoridades médicas.
El derecho al diagnóstico
La actual sentencia es una paso más en el camino de tres de los 160 socios y socias de Avisav, pero Galán adelanta que en los próximos meses llegará a los juzgados una nueva tanda de afectados que tienen intención de presentar otra denuncia. Explica la presidenta de esta asociación que el proceso hasta llegar a un juzgado "no es fácil", pues para denunciar se necesita un informe médico que certifique el diagnóstico y para este no hay ninguna prueba específica, sino que al final se diagnostica "por descarte".
"Al final, todos vamos a Murcia, donde está el médico que más sabe del Síndrome del Ácido Valproico", explica Galán en referencia al doctor del Hospital de la Arrixaca de Murcia Juan Antonio Ortega, que prácticamente centraliza los diagnósticos de casos afectados por valproato en España. La presidenta de Avisav relata que para llegar a este especialista, las madres "necesitan ser derivadas desde sus médicos en sus Comunidades", algo que no siempre consiguen o que les cuesta "entre tres y cuatro años". "Hay neurólogos que no quieren pillarse los dedos, no quieren firmar el informe. El diagnóstico es un derecho y la derivación a Murcia también", agrega Galán.
"El diagnóstico es un derecho y la derivación a Murcia también"
Diversos estudios han descrito desde la década de los años 80 la relación entre la exposición intrauterina al valproato y las alteraciones en el cierre del tubo neural (espina bífida) en los niños. También han confirmado que produce malformaciones connatales compatibles con un fenotipo característico denominado síndrome fetal por valproato caracterizado por dismorfia facial, anomalías congénitas, retraso en el desarrollo, especialmente en el lenguaje y en la comunicación, y diversos trastornos compatibles con un espectro autista.
En España, otro de los expertos que también ha apoyado a las familias afectadas por el valproato es Joan Ramón Laporte, el catedrático de Farmacología y especialista en farmacovigilancia que sorprendió durante su comparecencia en la comisión de investigación que analizó la gestión de las vacunas anticovid en el Congreso de los Diputados con afirmaciones como que las vacunas eran un "experimento" y que no reducían la mortalidad. Palabras que fueron ampliamente rebatidas por sus propios colegas. Laporte ha considerado esta sentencia como "histórica". Ya en 2018, en el 'Butlletí Groc' de la Fundació Institut Català de Farmacologia, Laporte comparaba estos casos con los afectados por la talidomida.
Cabe recodar que la historia de esta lucha también ha sido escrita por la mujer francesa Marine Martin, madre de dos hijos en 1998 y 2002 afectados por su ingesta de Depakine durante los dos embarazos y autora del libro 'Depakine, el escándalo' en el que describió su lucha por encontrar las respuestas que los médicos no le habían podido dar.
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