En pleno debate sobre cuándo es el momento ideal para administrar la cuarta dosis (segunda de refuerzo) de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, causante de la covid-19, la empresa española Hipra ha presenta los resultados de los estudios científicos más recientes sobre su eficacia como "booster heterólogo", es decir, como dosis de recuerdo. Según la compañía, el suero 'made in Spain' ofrece una "buena respuesta neutralizante también frente a las nuevas variantes de ómicron", incluidas las BA.4 y BA.5 causantes de la última oleada de contagios. Además, las previsiones de la compañía es que su vacuna se incluya ya en el calendario de vacunación del próximo otoño, cuando el Gobierno quiere administrar la cuarta dosis a la población más vulnerable (empezando por los mayores de 80 para continuar, por orden de edad, hasta las personas de a partir de 60 años).
Así lo ha explicado durante un desayuno informativo organizado por la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS) en el que la primera en intervenir ha sido Elia Torroella, directora de I+D y Registros de Hipra, que la sexta farmacéutica de salud animal del mundo en volumen de facturación. "Las vacunas que desarrollamos normalmente son altamente complejas y esto nos motivó a desarrollar una vacuna contra la covid".
Torroella ha destacado que los datos obtenidos sobre la eficacia de la vacuna española contra la covid son "muy sólidos" y ha recordado que actualmente están "a la espera" de obtener la autorización para su uso por parte de las agencias reguladoras, algo que en un principio confiaban en conseguir antes. Con todo, la empresa trabaja con la previsión de que su suero se incluya en el calendario de vacunación del próximo otoño, cuando las autoridades pretenden administrar la cuarta dosis (o segunda de refuerzo).
Una de las características más destacadas de la vacuna contra la covid 100% española de Hipra es que es bivalente y ha demostrado una "muy buena capacidad neutralizante frente a todas las variantes ensayadas, incluida ómicron BA.1". Además, los datos preliminares muestran "buena neutralización también frente a la BA.2, Ba.4 y BA.5", ha recalcado Torroella.
Aunque en un principio los ensayos comenzaron como dosis de primovacunación, dado que la pandemia ha avanzado y las variantes han aparecido de forma muy rápida, Torroella ha explicado que posteriormente se iniciaron ensayos para observar el aumento de anticuerpos neutralizantes frente a las nuevas variantes y estudiar su eficacia como dosis de recuerdo.
Sobre los plazos para poder contar con esta vacuna, la directiva de Hipra ha señalado que "esperábamos la autorización para mayo-junio y esto no ha sido así. Se espera que forme parte de los planes de vacunación en otoño de 2022, estamos trabajando para que la EMA tenga todos los datos que nos ha pedido y que se pueda empezar a utilizar".
Efectos adversos
Entre los efectos adversos vistos en los ensayos, la directiva de Hipra cita "dolor en el punto de inyección, dolor de cabeza, cierto cansancio y, en menos personas, cierto malestar que remite al cabo de dos o tres días". Ha considerado la especialista que esto "es un punto importante porque sabemos que hay cierto cansancio en la población a la hora de recibir dosis de refuerzo".
Torroella ha apuntado que se trata de "una vacuna que evita la infección en muchos casos, pero en otros no. En todos los ensayos hemos tenido casos covid", ha reconocido, al tiempo que ha insistido en que protege eficazmente contra la enfermedad grave y el fallecimiento, como las vacunas ya existentes.
La caducidad de esta fórmula, basada en una proteína recombinante, es de 24 meses y se puede mantener refrigerada a entre 2ºC y 8ºC, lo cual facilita la logística. Ha adelantado Torroella que "se está trabajando para que los viales se presenten en monodosis para el primer trimestre de 2023", lo cual facilitará la gestión en los centros de vacunación, y que la duración de la inmunidad "es más larga" que las vacunas de ARN mensajero (Pfizer y Moderna), lo cual puede permitir espaciar más las dosis de refuerzo.
En este sentido, desde la farmacéutica han recalcado que dado que el 90% de las dosis aplicadas en Europa han sido de vacunas de ARN mensajero, "disponer de una vacuna con tecnología totalmente diferente ayuda a estimular el sistema inmunitario de forma diferente, enriqueciendo y mejorando la respuesta".
En respuesta a las preguntas de los periodistas presentes, Cámara explica que no puede desvelar por razones de confidencialidad más detalles sobre las peticiones de compra desde otros países europeos, pero afirma que las negociaciones están "muy avanzadas" y que "hay muchos países europeos que apoyan que este proyecto siga adelante. Sobre su precio, asegura que "es mucho más económica que las vacunas de ARN mensajero y, sobre el nivel de producción, asevera que "no habrá problema" puesto que la empresa tiene capacidad para responder a la demanda.
Petición a la Ponencia de Vacunas
En el salón de actos de la Asociación de la Prensa de Madrid (APM), donde se ha celebrado esta presentación, también se encontraba Carmen Cámara, secretaria de la Sociedad Española de Inmunología (SEI) e inmunóloga clínica del Hospital Universitario La Paz de Madrid, que ha comenzado su intervención destacando el papel de las pautas heterólogas (mixtas) de vacunación, ampliamente empleadas para otras enfermedades y con buenos resultados como por ejemplo ya se hace contra el ébola.
Cámara ha incidido en que la SEI "no está a favor de una cuarta dosis para la población general", sino únicamente para las personas inmunocomprometidas y de riesgo alto por el coronavirus. En este sentido, ha añadido que los inmunólogos esperan que la Ponencia de Vacunas, órgano del Ministerio encargado de diseñar la estrategia de vacunación, acepte la pauta heteróloga para administrar la cuarta dosis.
La doctora ha mostrado también su optimismo y confía en que muchas de las pocas personas que quedan en España sin vacunarse "se animen" a hacerlo con este nuevo suero 'made in Spain'.
Por su parte, Ángel Gil de Miguel, catedrático de Medicina Preventiva y salud pública de la Universidad Rey Juan Carlos (URJC), ha subrayado las ventajas que supone que la vacuna de Hipra se pueda conservar en temperaturas de entre dos y ocho grados. Asimismo, ha expuesto que, dado el envejecimiento de la población española, vamos a un escenario en el que las vacunas anuales van a formar parte de nuestro día a día.
Por último, ha participado Borja Cabezón, embajador en misión especial para la crisis internacional COVID-19 y Salud Global del Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación. "El objetivo estratégico de este país siempre ha sido proteger a la población y eso comprendía vacunar. El nivel de vacunación de España [un 86% de la población general, según los datos del Ministerio] es un éxito total comparado con el de otros países. Somos el segundo donante de vacunas en América Latina y el sexto o séptimo a todo el mundo", ha destacado.
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