Así es la vacuna española de Hipra contra la covid aprobada definitivamente por Europa

Enclavada en medio de un valle en el municipio de Amer (Girona) y bañada por las aguas del río Brugent, la empresa española Hipra ha logrado este jueves convertir en realidad uno de sus sueños. Ayudar a combatir la covid-19. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado este jueves su visto bueno a Bimervax, la vacuna de este laboratorio, como refuerzo para personas mayores de 16 años que ya hayan recibido una dosis de un suero de ARN mensajero (ARNm) contra esta enfermedad.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha considerado que los datos sobre la calidad, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de Hipra son "suficientemente sólidos" y que sus beneficios superan sus riesgos, por lo que la respalda como dosis de refuerzo en personas que hayan sido vacunados con los preparados de ARNm, como Pfizer y Moderna.

La propia empresa celebró la luz verde de la EMA y la vicepresidenta ejecutiva y directora de I+D y Registros de Hipra, Elia Torroella, calificó el día de "muy especial y emotivo". También el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, se pronunció sobre la noticia en Twitter desde China y afirmó que se trata de una jornada "para recordar en la historia de la Sanidad y la Ciencia" españolas. Asimismo, el ministro de Sanidad, José Miñones, tildó el anuncio de "hito sin precedentes" que refleja el "compromiso" del país con "la mejora de la salud de las personas, sin dejar a nadie atrás".

¿Qué tecnología emplea esta vacuna?

La vacuna desarrollada por Hipra (PHH-1V) utiliza una tecnología diferente a la de las empleadas hasta ahora en España. Se basa en proteína recombinante y ha sido diseñada para inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora del SARS-CoV-2 con altos niveles de seguridad. Es la misma utilizada en los compuestos de Novavax y Sanofi/GSK, en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la EMA. A diferencia de ellas, el suero español expresa proteínas de dos variantes distintas.

Este preparado se basa en dos proteínas recombinantes con una estructura similar: una correspondiente a la variante alfa y otra a la beta del SARS-CoV-2, que se unen para formar una estructura única, llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como S (de spike, espiga en español). A pesar de haber sido diseñada a partir de las variantes alfa y beta, se ha podido adaptar a las posteriores. De hecho, en los ensayos demostró su eficacia contra ómicron, la más extendida actualmente.

¿Qué ventajas presenta?

Uno de los beneficios de esta tecnología de Bimervax es que, ante la posible aparición de una nueva versión del SARS-CoV-2 con una mutación diferente, la adaptación de la vacuna no supondría grandes dificultades, según la empresa. "La plataforma de proteína recombinante tiene una gran versatilidad para actualizarse en muy poco tiempo y permite incluir más de una variante en una sola sustancia activa, lo que hasta el día de hoy no es factible con otros diseños vacunales aprobados en la Unión Europea", detallan.

Asimismo, del estudio comparativo con la vacuna original de Pfizer se desprende que, a los seis meses de recibir la dosis de recuerdo, las personas inmunizadas con la de Hipra presentaban niveles superiores de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera.

¿Cómo se han realizado los ensayos?

El principal estudio llevado a cabo con Bimervax es un ensayo de inmunobridación que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la inducida por la primera de Pfizer (bautizada como Comirnaty), basada en tecnología de ARN mensajero (ARNm) y dirigida contra la proteína S del SARS-CoV-2.

En el estudio participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Comirnaty y, en el ensayo, recibieron un tercer pinchazo de este mismo suero o del de Hipra. Aunque Bimervax indujo niveles más bajos de anticuerpos contra la variante original del SARS-CoV-2, condujo a cifras más altas contra beta y ómicron y comparables frente a delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una reacción adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos.

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros estudios con otras combinaciones de vacunas. El 11 de marzo de 2022 se autorizó un ensayo clínico para observar la actuación del compuesto de Hipra frente a ómicron en individuos que habían recibido dos pinchazos con el suero de AstraZeneca (Vaxzevria). A unos de ellos se les inoculó una tercera dosis de Comirnaty y a otros de Bimervax.

Por otra parte, en el marco del proyecto europeo RBDCOV, que lidera HIPRA y que está formado por hospitales, centros de investigación y entidades de diferentes países europeos, se está estudiando la vacuna como dosis de refuerzo para personas inmunocomprometidas. Asimismo, en breve se iniciarán también estudios en niños y adolescentes menores de 16 años, según informa la propia empresa en un comunicado.

Efectos secundarios

El perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra la covid-19, aunque en el ensayo comparativo con la de Pfizer provocó menos efectos secundarios. Los observados con más frecuencia en ese estudio fueron dolor en el lugar de la inyección, de cabeza, muscular y cansancio. Por lo general, resultaron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la administración.

La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que se use en la Unión Europea, a través del sistema de farmacovigilancia del continente y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. Además, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas al respecto, y también estudios independientes coordinados por las autoridades comunitarias facilitarán más información. 

Comercialización

Ahora es la Comisión Europea, que en agosto firmó un contrato con Hipra que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis, la que debe autorizar la comercialización. Esta podría llegar "muy rápido", según han indicado fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a Europa Press. 

Una vez en el mercado, tendrá un precio de entre 8 y 10 euros con carácter general, pero a España le costará menos

Una vez en el mercado, tendrá un precio de entre 8 y 10 euros con carácter general, pero a España le costará menos por la aportación de 18 millones de euros que hizo el Gobierno para el diseño y desarrollo del fármaco, según ha informado la ministra de Ciencia, Diana Morant. 

En los últimos meses, la marca también ha establecido contactos con las autoridades de diferentes países ajenos a la UE que han mostrado interés en su compuesto. Una vez obtenida la aprobación de la EMA, Hipra trabajará para llegar a acuerdos con estos Estados, así como con los organismos encargados de coordinar las donaciones de vacunas a nivel internacional con el objetivo de contribuir con su producto al control global de la covid-19.