La vacuna de la covid-19 desarrollada por la farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca y la Universidad de Oxford sigue ocupando titulares que siembran dudas en la población. Este miércoles, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha concluido que los "muy extraños" casos de trombosis combinados con trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas) detectados entre la población que ha recibido la vacuna de AstraZeneca tienen un "posible vínculo" con esta inyección. Sin embargo, continúa manteniendo que los beneficios generales de este suero son superiores a los riesgos de sufrir estos posibles raros efectos secundarios, que "deberían citarse como muy raros efectos adversos" de este suero. Esta conclusión llega después de que la Junta de Castilla y León haya decidido suspender la inmunización con este suero a la espera de las nuevas conclusiones de la EMA, el último de los numerosos capítulos de la tortuosa historia de esta vacuna que ha demostrado ser eficaz contra la covid-19.
Las autoridades sanitarias han sostenido desde el principio que los beneficios de esta vacuna siguen siendo superiores a los riesgos de sufrir posibles efectos adversos, y a los riesgos de sufrir covid-19. Para ello se apoyan en los datos. En la Unión Europea y Reino Unido se han administrado 25 millones de dosis y se han detectado 84 casos -62 de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) y 24 en el abdomen-, 18 de ellos con desenlace mortal, hasta el 22 de marzo.
¿Qué se sabe de los trombos?
Hasta el momento, ha sido un equipo de investigadores alemanes liderado por Andreas Greinacher quienes han llegado más lejos en el entendimiento de estos acontecimientos adversos, a los que han denominado 'Síndrome de Trombocitopenia Protrombótica Inmune Inducida por la Vacuna' (VIPIT, por sus siglas en inglés). Además, han encontrado un tratamiento para paliar este efecto, muy raro pero muy grave, según informó la revista Science.
A falta de saber la posición de la EMA, la vacuna de AstraZeneca "parece estar asociada con una trombosis autoinmune que imita la trombocitopenia inducida por heparina (HIT)", recogen en este artículo de Science Table. "El mecanismo probable son los anticuerpos que inducen la activación plaquetaria masiva, reduciendo el recuento de plaquetas y causando trombosis. Este fenómeno imita la trombocitopenia inducida por heparina (TIH), pero no requiere heparina como desencadenante", añaden. La incidencia de VIPIT parece estar de un caso entre 125.000 y un caso entre un millón, concluye este análisis.
¿A quién afecta más?
Esta tarde la EMA no ha arrojado mucha más evidencia al respecto: falta por saber por ejemplo si los casos estudiados presentan comorbilidades, problemas clínicos o si toman medicaciones. Sí que ha indicado que "la mayoría" de los casos se han registrado en mujeres menores de 60 años. Sin embargo, consideran los expertos que esto se debe a "las diferentes formas en que se usa la vacuna en los diferentes países", que han administrado la vacuna a un 60% de mujeres frente a un 40% de hombres, por lo que el PRAC no concluye que "la edad y el sexo sean factores de riesgo claros para estos efectos secundarios tan raros".
Según anunció el 18 de marzo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), la mayoría de los pacientes afectados por estos acontecimientos tromboembólicos, hasta el momento, eran mujeres menores de 55 años. Si bien es verdad que hay muchos países de la Unión Europea en los que esta vacuna se ha empleado sobre todo en personal sanitario y resto de profesiones esenciales, con una alta tasa de trabajadoras.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya concluyó en marzo que, aunque son un número muy reducido respecto a la población vacunada, los casos notificados son más de los que cabría esperar en la población general. Por esta razón, este miércoles ha aseverado que continuará con la investigación de estos episodios.
Dilemas con la edad
En un principio y dado que los ensayos clínicos se llevaron a cabo en una muestra principalmente compuesta por personas de entre 18 y 55 años (el 84%), algunos países -como España- limitaron a esta edad la inoculación de la vacuna de AstraZeneca. Otros, como Reino Unido o Australia, optaron por emplearla para toda la población.
Sin embargo, tras la investigación de su posible relación con los trombos, la postura de los países ha cambiado. En Canadá y Francia se reanudó la vacunación, pero solo con personas mayores de 55; Alemania la recomienda para mayores de 60 años; Finlandia y Suecia, para mayores de 65 años; e Islandia la reserva para los mayores de 70 años. Hay otros países como Dinamarca, Letonia, Países Bajos y Noruega que todavía no han reanudado su administración y Suiza ni siquiera la ha aprobado.
En España se amplió su prescripción hasta los 65 años pero ya está sobre la mesa volver a ampliar este límite y el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES), Fernando Simón, ha dicho esta semana que "es muy probable que en muy breve" el Ministerio de Sanidad eleve de nuevo el límite de edad para recibir AstraZeneca.
Tras conocer las nuevas conclusiones de la EMA de este miércoles, Reino Unido ha recomendado ofrecer vacunas alternativas a la de Oxford/AstraZeneca a los menores de 30 años.
La EMA desmiente a su propio director de vacunas
Este martes asistimos al último de los vaivenes. Poco después de que el director de Estrategia de Vacunas de la Agencia Europea de Medicamento, Marco Cavaleri, afirmara al diario italiano Il Messaggero que había un "claro" vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y los casos "muy raros" de TSVC. Sin embargo, la propia EMA salió a desmentir esta afirmación poco después y será este miércoles por la tarde cuando ofrezca sus avances en la investigación de estos extraños pero letales efectos adversos.
Retraso en las entregas
A estas polémicas relacionadas con la salud, la compañía AstraZeneca se ha visto envuelta también en embrollos en el ámbito político. Desde la 'publicación' de su contrato con la Unión Europea, lleno de tachones en negro que ocultaban información esencial como el precio que la UE ha pagado por las dosis, hasta los retrasos o recortes en las entregas acordadas (el 22 de enero y el 12 de marzo).
Tal es la tensión que la UE ya ha advertido que "mientras AstraZeneca no cumpla sus obligaciones, todo lo que se produzca en suelo europeo será distribuido a los europeos", avisó el comisario del Mercado Interior, Thierry Breton, en declaraciones a la emisora RTL recogidas por Bloomberg. Asimismo, a mediados de marzo la UE ya advirtió en un claro mensaje a Reino Unido que en su política de exportación de vacunas iba a tener en cuenta cuestiones como la "reciprocidad" y la "proporcionalidad".
AstraZeneca ha comprometido 70 millones de dosis para el segundo trimestre de 2021 para la Unión Europea, pero por el momento solo ha cubierto el 30% de esa cifra, mientras que ha cumplido con el 100% del suministro comprometido con Reino Unido.
Otro de los sonados capítulos fue el hallazgo durante una investigación de la Comisión Europea de 30 millones de dosis en un almacén de Italia. Viales que habían sido producidos en una fábrica de Países Bajos que consiguió la autorización de la EMA para producir vacunas de la covid-19 días después de dicho descubrimiento.
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