A FONDO | El ensayo para combinar dosis de Pfizer y AstraZeneca: ¿dónde se va a realizar... y quién puede participar?

El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación y uno de los órganos que asesora en la gestión de la pandemia al Ministerio de Sanidad, ha anunciado este lunes que "la semana que viene" va a iniciar un primer ensayo clínico que analizará con 600 participantes la seguridad y eficacia de administrar una segunda dosis de una vacuna con ARN mensajero (Pfizer, en concreto) a los menores de 60 años que ya han recibido una primera de AstraZeneca.

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Así lo ha expresado la directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, en la presentación del ensayo, denominado CombiVacS, con el que se trata de "generar evidencia científica" para constatar la seguridad de combinar otras vacunas con AstraZeneca tras suspenderse la segunda dosis en menores de 60 años después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) incluyera un tipo muy poco frecuente de trombosis combinada con trombocitopenia entre los efectos adversos "muy raros" de la vacuna de Oxford.

Yotti ha explicado que el ISCIII se ha lanzado "de manera urgente" a buscar evidencia científica que resulte de utilidad "para sustentar la toma de decisiones en relación a posibles alternativas a los ya inmunizados con una dosis de AstraZeneca". Estas son las claves del ensayo anunciadas este lunes:

¿Quién puede participar?

Raquel Yotti ha detallado que el estudio se realizará con 600 participantes. Los investigadores que van a desarrollar el ensayo han explicado en la rueda de prensa de la presentación del mismo que serán todas personas sanas, menores de 60 años y que han recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca hace como mínimo ocho semanas. 

¿Dónde se va a llevar a cabo?

El estudio será coordinado, promovido y financiado por la plataforma de investigación clínica del ISCIII, al frente de la cual se encuentra Jesús Antonio Frías Inhiesta, coordinador de la red y jefe del servicio de Farmacología del hospital La Paz. Yoltti ha dicho que el ensayo se realizará en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos, ambos en Madrid, los hospitales Vall d'Hebron y Clínic de Barcelona y Cruces, en Bilbao.

¿Cuándo van a comenzar?

Frías ha explicado que la intención es comenzar "si es posible, la semana que viene" para poder ofrecer "con rapidez y exactitud" los resultados lo antes posible. La pretensión del estudio es tener los resultados a tiempo para poder dar una respuesta a los menores de 60 años ya vacunados con la primera dosis de AstraZeneca, en cuya ficha técnica se establece un espacio temporal de hasta 12 semanas entre la primera y la segunda dosis, si bien los investigadores, consideran que retrasar esta segunda dosis de AstraZeneca no plantearía problemas. "Que todo el mundo esté tranquilo porque todos van a recibir vacunas", han afirmado. En España se comenzó a administrar AstraZeneca a mediados de febrero.

¿Cómo se va a realizar el ensayo?

Los investigadores han explicado que los 600 participantes se van a dividir en dos grupos: uno con 400 y otro, de control, con 200. A los primeros 400, ya vacunados previamente con la primera dosis de AstraZeneca, se les administrará una segunda dosis de ARN mensajero (tecnología empleada en la vacuna de Pfizer y diferente a la de AstraZeneca, basada en un adenovirus de chimpancé). El segundo grupo, que estará formado por 200 pacientes, no recibirá la segunda dosis de ARN mensajero hasta los 28 días después del primer grupo y siempre y cuando los resultados del primer grupo sean favorables, han explicado los investigadores.

¿Qué respuestas esperan encontrar?

Los desarrolladores del ensayo estudiarán si se produce un aumento de los anticuerpos IgG, que son los generados a largo plazo, tras la administración de una segunda dosis de vacuna de covid basada en ARN mensajero en personas que previamente había recibido una primera dosis de AstraZeneca. "Lo que queremos confirmar con este estudio es la hipótesis de que los anticuerpos aumentan tras la segunda dosis de ARN mensajero tras una primera dosis de adenovirus", ha explicado uno de los investigadores participante, el virólogo Pepe Alcamí.

"Puede ser que la segunda dosis sea mejor, igual o incluso peor. Esto último es muy improbable, pero para esto se hace un ensayo, para dar respuesta científica para una pregunta relevante", ha agregado Frías.

"No solo se trata de ver si la respuesta de anticuerpos es buena, sino también de ver si la reactogenicidad es aceptable", han abundado los investigadores. Se va a evaluar también los efectos adversos en cada una de las visitas de los participantes en el ensayo, que se van a desarrollarse durante un año.

¿Se va a estudiar la combinación de AstraZeneca y Moderna?

De momento el ensayo se va a focalizar en la combinación de AstraZeneca y Pfizer porque, tal y como ha explicado los investigadores, las dosis desarrolladas por la farmacéutica estadounidense y la alemana BioNTech son las que más disponibles van a estar en España y resto de la Unión Europea, que ha apostado por este suero tras los retrasos y contratiempos de AstraZeneca y Janssen. De hecho, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha anunciado este viernes que a partir del 26 de abril se recibirán 1,7 millones de dosis a la semana (esta semana se han recibido 1,2 millones).

No obstante, los científicos han explicado que se trata de un ensayo "abierto" y se permitirá que "vaya evolucionando en función de las necesidades". 

¿Cuándo se espera tener resultados?

"Intentaremos que los resultados que permitan tomar decisiones de salud pública estén a mediados de mayo" y los definitivos, "a finales de mayo", han indicado los expertos.

Raquel Yotti ha destacado que España es uno de los pocos países europeos que cuenta con un registro centralizado de vacunación, una herramienta que ha permitido arrancar este ensayo clínico de forma más rápida. De hecho, la fase regulatoria ya se ha realizado y ya cuenta con el identificador europeo por lo que en breve se prevé empezar a contactar con los voluntarios.