La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento por parte de la empresa fabricante Osatu S. Coop de un posible fallo en los desfibriladores Reanibex 100. Estos dispositivos médicos están diseñados para enviar una descarga eléctrica controlada al corazón con el objetivo de restaurar un ritmo cardíaco normal en caso de arritmia grave, como la fibrilación ventricular o la taquicardia ventricular sin pulso. En España, su instalación es obligatoria en poblaciones de más de 50.000 habitantes, así como en lugares o centros públicos igual o superior a 500 personas.
El fallo: un apagón y mala indicación de batería
La AEMPS alerta de que este dispositivo pueda apagarse inesperadamente cuando se intente administrar una descargar. El desfibrilador marcaría un nivel de batería suficiente para realizar la terapia de desfibrilación, pero no es una indicación real.
El posible fallo, señalan desde la AEMPS, se pueden producir en aquellos desfibriladores que cuentan con una versión de software 2.06 o inferiores. Sobre todo, si la instalación de la batería se produjo hace más de dos años.
Uso del desfibrilador Reanibex 100
Este Reanibex 100 es un dispositivo médico externo que está indicado para uso de reanimación cardiopulmonar (RCP) y en soporte vital básico. Su utilización está orientada, sobre todo, a aquellas personas que tengan un mínimo conocimiento o entrenamiento para realizar esta terapia de desfibrilación.
Este producto sanitario es capaz de analizar automáticamente el electrocardiograma (ECG) del paciente, así pues, podrá determinar cuándo es necesaria una descarga. Si se detecta que debe administrarla, el equipo comienza una carga de energía para después suministrarla. Dependiendo del dispositivo, es posible que se deba pulsar o no un botón. Además, cuenta con un sistema de guía a través de mensajes de voz para ayudar en su uso.
Situación en España del Reanibex 100
Según indican desde la AEMPS, estos productos están distribuidos a través de la empresa Osatu S. Coop (Bexen cardio), Quirumed S.L.U, Fundación SSG, Lost Simetry S.L, AB Medica group S.A. Desde el momento de la comunicación, se estaría enviando un aviso a los distribuidores y a clientes que tengan este Reanibex 100 en su poder.
Además, más allá de difundir esta alerta, recomiendan que los productos sean actualizados a la versión de software 2.07 siguiendo las aportaciones e instrucciones de la nota de aviso.
Síntomas de un paro cardiopulmonar
El motivo de la casi obligatoriedad de este dispositivo médico es que puede salvar vidas de forma más rápida e inmediata y antes de que lleguen los equipos sanitarios. Para ello, es de vital importancia saber detectar la sintomatología de un posible paro cardiopulmonar, que se caracteriza por la pérdida súbita de la función cardíaca y respiratoria. Los síntomas incluyen pérdida de conciencia, falta de pulso, ausencia de respiración y coloración azulada de la piel (cianosis).
Referencias
La AEMPS informa de la posibilidad de que el desfibrilador Reanibex 100 se apague inesperadamente al intentar administrar una descarga | Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (2024, 24 enero). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-informa-de-la-posibilidad-de-que-el-desfibrilador-reanibex-100-se-apague-inesperadamente-al-intentar-administrar-una-descarga/
Paro cardíaco repentino - síntomas y causas - Mayo Clinic. (2023, 21 marzo). https://www.mayoclinic.org/es/diseases-conditions/sudden-cardiac-arrest/symptoms-causes/syc-20350634
Comentarios