Sanidad alerta sobre la detección de un certificado falso para varios modelos de medidor de glucosa

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido un comunicado este lunes relativo a la detección de un certificado falso de marcado CE.

Según ha explicado el organismo, la alerta parte de una comunicación realizada por las autoridades sanitarias alemanas, país de origen de la empresa que fabrica los dispositivos afectados (Prolinx GmbH).

Productos afectados

Concretamente, y según la información facilitada por la AEMPS, el certificado falso se identifica con el número 0483/N50569-15-8  y pertenece al organismo notificado alemán MDC Medical Device Certification GmbH, con número de identificación 0483.

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Respecto a los productos afectados, se trata específicamente de los sistemas de monitorización de glucosa B12, B12 LAEN, B13, B14, B15, B16, B17, B18 y B19 del fabricante previamente mencionado. El certificado tiene una fecha de emisión del 18 de agosto de 2021 y una fecha de caducidad del 2 de julio de 2024.

¿Para qué sirven los medidores de glucosa?

La diabetes de tipo 2 es una condición en la cual el cuerpo ha perdido la capacidad de regular de manera rápida y correcta los niveles de glucosa en sangre, ya sea porque produce una cantidad menor de la hormona necesaria para ello (insulina) o porque sus células han perdido sensibilidad a esta hormona. En cualquier caso, muchos pacientes precisan de un tratamiento complejo que pasa por la regulación de estos niveles a través de la administración de insulina exógena.

Para ello, los pacientes de diabetes precisan de herramientas que les permitan medir en tiempo real sus niveles de glucosa en sangre. Es aquí donde entran los monitorizadores del nivel de glucosa: estos dispositivos toman una pequeña muestra de sangre y ofrecen una métrica de los niveles de azúcar que contiene.

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En base a este valor, se realiza el cálculo de la cantidad de insulina que es necesario administrar para normalizar los niveles de glucosa en la sangre y evitar así los daños derivados de tener niveles consistentemente elevados.

Referencias

AEMPS (2023). La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Prolinx GmbH. Consultado online en https://www.aemps.gob.es/informa/la-aemps-informa-sobre-la-deteccion-de-un-certificado-de-marcado-ce-falso-de-la-empresa-prolinx-gmbh-2/ el 20 de noviembre de 2023.

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