Sanidad pide la retirada de estos termómetros en España y otros productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo público dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta para comunicar una nueva detección de un certificado de marcado CE falsificado que habría sido usado para comercializar productos sanitarios en España sin la debida autorización. 

La orden se emite a "efectos de control de mercado" para que las autoridades correspondientes procedan a tomar las medidas pertinentes. Los productos afectados son tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y audífonos del fabricante Prolinx GmbH. El certificado tiene la fecha de emisión a 8 de diciembre de 2019 y la fecha de caducidad a 2 de julio de 2023.

El aviso de falsificación ha sido comunicado por las autoridades sanitarias alemanas. Y es que, con el fin de garantizar que las mercancías sanitarias que entran en el mercado común cumplan con la normativa europea, los estados miembros de la UE están obligados a comunicar cualquier aviso de falsificación. Esta normativa se ha visto reforzada a raíz del aumento de ventas de productos sanitarios como mascarillas y test rápidos en la pandemia del coronavirus.

Las comunidades autónomas deben retirar estos productos

El comunicado informa que a efectos de control de mercado, cada comunidad autónoma será la encargada de detectar y retirar los productos señalados. En este caso, se trata de múltiples aparatos que se usan para el diagnóstico y la atención sanitaria, así como para suplir los déficits sensoriales. 

"De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falso con número 0483/N50569-14-7, del organismo notificado alemán MDC Medical Device Certification GmbH, cuyo número de identificación es el 0483 para el fabricante Prolinx GmbH, Alemania, para los productos tensiómetros, termómetros, succionador, nebulizadores, doppler digital a color y audífonos", dicta la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

¿Qué es el certificado CE? La marca de identificación sanitaria

El marcado CE es un símbolo por el que el fabricante declara bajo su responsabilidad que el producto que está comercializando, tras llevar a cabo un procedimiento de evaluación, ha cumplido con los requisitos esenciales de seguridad y salud que vienen recogidos en el reglamento correspondiente al producto. En este, la AEMP subraya que "El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado. 

Cuando se trata de material "estéril o con función de medición", como los guantes quirúrgicos o los test para el coronavirus SARS-CoV-2 un Organismo Notificado lleva a cabo la evaluación del producto, emite el certificado de marcado CE y lo acompaña de 4 dígitos que son el código de ese mismo organismo, recuerda la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.  Recordemos que en abril de 2020 se produjo una excepción por la crisis sanitaria a causa de la pandemia y se autorizaron "de forma expresa algunas mascarillas y batas quirúrgicas" que no llevan el certificado de la CE, pero sí un "número de autorización" emitido por la Agencia.

"El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado", recuerda la Agencia. Cuando se trata de material "estéril o con función de medición", como los guantes quirúrgicos o los test para el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 un Organismo Notificado lleva a cabo la evaluación del producto, emite el certificado de marcado CE y lo acompaña de 4 dígitos que son el código de ese mismo organismo.