Es difícil imaginar el dolor que debieron de sentir miles de madres en todo el mundo a partir de la década de los 50 cuando comprobaron que sus hijos, que en principio debían haber nacido perfectamente sanos, llegaban al mundo con graves malformaciones congénitas. La razón no estaría clara hasta unos años más tarde, pero sacudiría por completo la industria farmacéutica: se trataba de la talidomida, un medicamento que había sido comercializado sin receta y presentado como un remedio milagroso y seguro para los problemas del sueño y para las náuseas durante el embarazo.
Más de setenta años después del primero de estos alumbramientos, el Tribunal Supremo español publicaba la inadmisión de un recurso de casación presentado por la principal representación de las víctimas del fármaco en cuestión, y con ello extinguía la última vía judicial en la que ha sido su principal batalla en los últimos años. El mensaje era claro: el fallo de la Audiencia Nacional al que se refería el recurso es válido, lo que significa que no hay un plazo máximo para que los afectados reciban las indemnizaciones legalmente fijadas por los daños que llevan sufriendo desde el primer día de sus vidas.
Pero es que, además, mientras las víctimas siguen esperando respuestas y unas compensaciones que no llegan, la talidomida ha vuelto a España (y muchos países del mundo) con un nuevo propósito: combatir el cáncer. Un uso en el que, esta vez sí, parece que sus beneficios superan a sus peligros.
Un pasado envuelto en misterio
La historia de la talidomida es poliédrica. La versión oficial, la que mantiene la compañía responsable originalmente de su comercialización (la alemana Grünenthal GmbH) dice que fue sintetizada en 1954 por los investigadores Wilhelm Kunz y Herbert Keller. AVITE (Asociación de Víctimas de Talidomida en España), la principal organización de representación de las víctimas en España, sostiene algo distinto y más siniestro.
"La talidomida es una droga que se descubre en los campos de concentración nazis", afirma para 20minutos Rafael Basterrechea, presidente de AVITE y afectado por el medicamento, "muy posiblemente por IG Farben [un conglomerado que incluía a Bayer, fundado en 1925 y disuelto tras la segunda guerra mundial por el uso de trabajo esclavo en los procesos de fabricación]. Pasada la segunda guerra mundial, la farmacéutica actual Grünenthal reactiva la talidomida a través de Otto Ambros [químico descubridor del gas sarín, condenado en los juicios de Núremberg por crímenes contra la humanidad; según el histórico medio estadounidense Newsweek, miembro del comité asesor de Grünenthal durante en la época de la puesta a punto y comercialización de la talidomida] y Heinrich Mückter [médico alemán que, según la misma fuente, llevó a cabo experimentos sobre prisioneros en los campos de concentración durante la guerra y fue coincidentemente director de investigación en Grünenthal a partir de 1946].
"La talidomida sale al mercado como una maravillosa pastilla para dormir que carece de efectos secundarios, como una alternativa a los barbitúricos", prosigue Basterrechea, "con un disparo comercial extraordinario en Alemania y en el resto del mundo. Después un ginecólogo alemán obtiene buenos resultados para cortar las náuseas y los vómitos en una paciente embarazada. Más o menos se empieza a comercializar en el mundo a partir de 1956".
Es interesante señalar que la teoría sobre el origen nazi de la talidomida no es patrimonio exclusivo de AVITE y de Roger Williams (autor de la pieza de Newsweek), sino que también tiene otros proponentes, entre los que se encuentran el abogado y periodista Michael Magazinik australiano (en su libro Silent Shock) o los investigadores Carlos de Nápoli y Martin Johnson (en su obra Los laboratorios de Hitler).
No se aprobó en Estados Unidos
Al margen de las sombras que planean sobre el origen de la droga, el caso es que desde el comienzo de su andadura comercial ya hubo algunas controversias al respecto de la misma. Por ejemplo, Estados Unidos no aprobó su venta.
La decisión corrió a cargo de la farmacóloga Frances Oldham Kelsey, que en esos años trabajaba para la FDA. Como relata el medio británico BBC, cuando recibió la aplicación de compañía William S. Merrell para comercializar el fármaco, la evidencia adjunta acerca de su seguridad no la convenció, en gran parte debido a que sus propias investigaciones habían sido pioneras en demostrar que los fármacos podían atravesar la barrera placentaria e interferir en el desarrollo del feto.
Las repetidas negativas de Kelsey a aprobar el fármaco hasta que la farmacéutica no aportase más información proporcionaron a las madres de los Estados Unidos un tiempo crucial; poco después, entre 1961 y 1962, fue cuando comenzaron a publicarse en prestigiosas revistas científicas de Europa los reportes sobre los efectos teratogénicos (es decir, que provocan mutaciones) de la talidomida.
"En España siempre se negó todo"
Paralelamente, y como refiere Basterrechea, España parecía existir al margen del resto del mundo, al menos en materia farmacológica. "En España siempre se negó todo esto", dice. "Si uno mira los artículos de la época, se ve que todos se refieren a un medicamento inventado fuera", explica.
"Cuando AVITE comienza la investigación en el año 2003, la Dirección General de Farmacia reconoció que fueron nueve los medicamentos vendidos con talidomida, en principio entre los años 1957 y 1963", prosigue, "pero las investigaciones de la asociación arrojaron que había talidomida en España desde 1950, lo que por sí mismo indica que nos usaron de conejillos de indias".
"Y luego descubrimos por el propio Boletín Oficial del Estado que la talidomida no sufre un estricto control de suministro hasta el año 1985. Eso implica que entre 1963 y 1985 pasan 22 años en los que la talidomida está en el mercado con una cierta facilidad de acceso para cualquiera que la quisiera tomar, con la responsabilidad directa del estado que ello implica", apostilla.
Al respecto, Grünenthal niega haber comercializado la talidomida en España fuera del período comprendido entre noviembre de 1960 y noviembre de 1961 ("fecha en la que procedió a su retirada del mercado, informando de dicha decisión a sus empresas distribuidoras y socios licenciatarios para que también procedieran a su retirada", declara la compañía). Pese a ello, los tribunales españoles han considerado a Grünenthal responsable de los daños ocasionados a los afectados, (si bien han considerado que el plazo para exigir responsabilidades ha prescrito) que la disposición adicional quincuagésima sexta de la Ley 6/2018 reconoce como "quienes durante el período 1950-1985 sufrieron malformaciones corporales durante el proceso de gestación compatibles con las descritas para la Talidomida cuyo origen no pueda ser explicado por otras embriopatías o alteraciones cromosómicas siempre que la gestación se haya producido en España".
"El Gobierno llevará su ritmo"
A día de hoy, estas ayudas (cuyo importe es "el resultado de multiplicar 12.000 euros por cada uno de los puntos porcentuales de discapacidad reconocida a la persona afectada") aún no han llegado a sus destinatarios.
Según reporta el abogado de la asociación, Ignacio Martínez, "con los números que manejamos, para conceder estas indemnizaciones se necesitan 120 millones de euros". La partida presupuestaria destinada a este fin en 2018 era de tan solo 20 millones de euros, especifica, y se ha reproducido en los presupuestos para 2023.
Esta es quizás la clave del conflicto actual que AVITE mantiene contra el Gobierno. Las ayudas están reconocidas, pero, acusa Martínez, "vamos ya para cinco años y el Gobierno no paga. Para pagar tiene que sacar un real decreto en el que, igual que pasó en 2010 [posteriormente, recordemos, se ha actualizado el período en el que tuvieron que producirse las mutaciones para que puedan considerarse causadas por la talidomida y la cuantía de las ayudas] se establezcan plazos para solicitar. Y no lo saca ni lo va a sacar, porque para eso necesita una habilitación presupuestaria que él mismo no se da".
El argumento de AVITE consiste en que retrasar el pago de estas ayudas constituye un incumplimiento de la ley por parte del Gobierno; sin embargo, la Audiencia Nacional rechazó en un fallo de marzo de 2022 la reclamación de la asociación. A su vez, el Tribunal Supremo inadmitió la casación presentada contra este fallo en enero de este año: en términos más llanos, como dice Martínez, la justicia viene a decir que "el Gobierno ya llevará su ritmo".
Por su parte, el Ministerio de Asuntos Sociales, contactado por 20minutos, se ha limitado a señalar que "el Real Decreto de ayudas a las víctimas de la Talidomida se encuentra ya preparado y en tramitación, a la espera de que el Ministerio de Hacienda autorice su aprobación. Una vez aprobado, las ayudas podrían tramitarse rápidamente".
"Mientras, los afectados se mueren"
Tanto Basterrechea como Martínez coinciden en argumentar que, teniendo en cuenta que algunos de los afectados reconocidos podrían tener más de 70 años, esta espera puede suponer que muchos de ellos pierdan la vida sin haber visto nunca un euro de las ayudas.
"De los miles y miles de afectados por la talidomida en España, quedan vivos un puñado de cientos", se lamenta el abogado. "Los jueces les dicen que ya cuando nacieron podían haber demandado, cuando el Ministerio de Sanidad decía en aquella época que no se había vendido talidomida en España; el Estado que reconoce que ha circulado la talidomida en España desde 1950 hasta 1985, lo cual es inaudito y no ha sucedido en ninguna otra parte del mundo; y una ley que reconoce ayudas que deben pagarse con la máxima urgencia".
"Mientras ocurre esto, los afectados se mueren. Gota a gota, se van muriendo todos los afectados; cada uno que se muera, es menos dinero que paga el Gobierno", explica.
Al mismo tiempo, denuncia el abogado, "la ley que regula las ayudas [6/2018] exige al Gobierno que reclame una cantidad adicional a la farmacéutica ["El Gobierno de España recabará de la compañía propietaria de la patente y, en su caso, de aquellas que hubieran realizado la distribución del fármaco en España la colaboración económica necesaria para la reparación de las víctimas, así como el reconocimiento del daño causado. Esta colaboración se destinará a incrementar proporcionalmente las cantidades reconocidas a las personas afectadas"]. Grünenthal sigue operando en España como si no hubiese pasado nada y casi toda su facturación es con la Sanidad pública".
Algunos socios son dependientes para todas las tareas
En la actualidad, los afectados se ven obligados a seguir con su vida, marcada de manera irremediable por las consecuencias del desastre, sin el apoyo que estas ayudas constituirían en su día a día. "La media de discapacidad en la asociación", detalla Basterrechea "es de un 67%. Algunos socios son dependientes para absolutamente todas las tareas cotidianas: no te puedes vestir, no te puedes lavar, no puedes comer, no puedes ir al baño".
"La mayoría de los socios tenemos un grado menor, y aún así necesitamos ayudas para el vestido, el aseo personal, la alimentación... casi todas las tareas que se realizan con las manos", continúa describiendo. "El listado de necesidades es casi infinito. Y estaríamos hablando de casi el 70% de la asociación", añade.
"Imaginemos que necesitas un asistente 24 horas al día 365 días al año. Eso supone tres personas de lunes a viernes y dos en fin de semana: tienes que pagar cinco salarios. Y en la asociación tenemos socios que reciben una pensión no contributiva de 500 euros: los sustentan los padres, los hermanos, casas de acogida o están directamente en la mendicidad", relata.
"La talidomida tiene unos efectos secundarios terribles"
Sin que la resolución del drama humano que viven las víctimas de la catástrofe que en su día supuso la talidomida en España, se ha comenzado a escribir un nuevo capítulo para el medicamento en nuestro país. El mes pasado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios anunció que a partir del 2 de febrero comenzaría a comercializarse en España Talidomida Accord 50 mg en cápsulas duras EFG, en combinación con melfalán y prednisona.
Concretamente, se considera seguro y apropiado para el tratamiento de primera línea del mieloma múltiple no tratado en pacientes de 65 años en adelante o no aptos para el tratamiento con quimioterapia a altas dosis.
La situación es radicalmente diferente. Los controles que ha tenido que superar el fármaco para que se apruebe este uso nada tienen que ver con los que eran de trámite obligatorio en la década de los 50 (prácticamente inexistentes) y las indicaciones son muy precisas y concretas.
Por ello, desde AVITE dicen que "están de acuerdo". "Una persona que tiene un mieloma múltiple puede aumentar sus expectativas de vida", señala Basterrechea. "Pero no se debe perder de vista que, además de la teratogenidad, la talidomida tiene otros efectos secundarios terribles: provoca una naeuropatía periférica irreversible", añade.
"Puesto en la balanza, a un enfermo con mieloma múltiple le puede compensar si le aumenta los años de vida. Pero tan importante como que los afectados por las mutaciones sigamos sin compensar es que se conozcan los peligros de la sustancia", concluye.
Referencias
Grünenthal GmbH. Talidomida, una parte de nuestra historia. Consultado online en https://www.grunenthal.es/-/media/projects/corporatewebsite/es/pdf/2020-grunenthal_talidomida.pdf?rev=9ef4182c288541b6bb4f9ac923724d7b el 13/02/2023.
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Roger Williams. The Nazis and Thalidomide: The Worst Drug Scandal of All Time. Newsweek (2012). Consultado online en https://www.newsweek.com/nazis-and-thalidomide-worst-drug-scandal-all-time-64655 el 13/02/2023
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Margarita Rodríguez. La heroína que con un "No" salvó a una generación de bebés de una tragedia en EE.UU. (y cómo su legado está más vigente que nunca). BBC News Mundo (2020). Consultado online en https://www.bbc.com/mundo/noticias-53240752 el 14/02/2023.
Boletín Oficial del Estado. Ley 6/2018, de 3 de julio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2018 (2018). Consultado online en https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2018-9268 el 14/02/2023.
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