Un agente inmobiliario de 70 años de edad, residente en Wakefield, en el estado de Rhode Island (EE UU), se ha convertido en la primera persona que recibe el recién aprobado en este país y controvertido fármaco contra el alzhéimer Aduhelm, desarrollado por la farmacéutica Biogen.
El nombre del paciente es Mark Archambault y ha recibido la medicación, que se administra vía intravenosa y una vez al mes, en el Hospital Butler de EE UU este miércoles.
"Tenía la esperanza de que algo así sucediera, pero lo sorprendente es que me está sucediendo", declaró Archambault a 12 News mientras recibía su tratamiento.
El doctor Stephen Salloway, profesor de neurología de la Universidad de Brown, aseguró a la prensa local que "estamos abriendo una nueva era en el tratamiento".
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el pasado 7 de junio el uso de Aduhelm en este país. Este es el primer fármaco para tratar directamente la patología "fundamental" del alzhéimer y está destinado a pacientes en las fases iniciales de la enfermedad.
Según informó la FDA en un comunicado, se trata además del primer tratamiento contra el alzhéimer que la administración estadounidense aprueba contra esta enfermedad degenerativa que afecta globalmente a unos 30 millones de personas, 6 millones de ellas en Estados Unidos.
La aprobación de este fármaco se ha acelerado porque según explica la FDA proporciona un "significativo avance terapéutico" en comparación con otros tratamientos al reducir las placas "beta amiloide" en el cerebro, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto "razonable" prever un beneficio importante para los enfermos de Alzheimer.
Contra la placas amiloides
James E. Galvin, neurólogo de la Universidad de Miami (UM) que estuvo a cargo de los estudios clínicos del nuevo medicamento para detener el avance del alzhéimer, evita entrar en la polémica por su aprobación en EE UU y asevera que los enfermos con placas amiloides deberían estar "entusiasmados".
El investigador detalla a Efe que aducanumab, también conocido como Aduhelm, tuvo una reducción de 71% de las placas que se consideran las causantes de la enfermedad y se muestra además optimista de los nuevos "enfoques" de las autoridades para evaluar los medicamentos para este mal degenerativo.
Controversia sobre su eficacia
Pese a la resistencia que ha creado la aprobación "de urgencia" de este tratamiento por dudas sobre su eficacia, Galvin asegura que deberían estar "entusiasmados" los pacientes que viven con alzhéimer, sus familias y "una gran proporción de médicos e investigadores".
El fundador y director del Centro Integral para la Salud del Cerebro del Sistema de Salud de la Escuela Miller de Medicina de la UM, sin embargo, reconoce que "también habrá médicos e investigadores que se opondrán a la aprobación" definitiva. El neurólogo precisa que el aducanumab fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) "para eliminar del cerebro de los enfermos de alzhéimer el amiloide (...), que es la proteína que puede ser la causa de la enfermedad". Agrega que un estudio también demostró "que hubo una reducción en los síntomas cognitivos (memoria), los síntomas del comportamiento y el deterioro funcional".
Por una "explosión" científica
Galvin declara que la dificultad para encontrar tratamientos contra el mal de Alzheimer radica en que es una enfermedad degenerativa crónica que afecta el cerebro, "que es muy difícil de estudiar". "La memoria es un síntoma difícil de medir y demostrar mejoría", matiza.
"Creo que el enfoque de la FDA puede cambiar la forma en que se evalúan los medicamentos para el alzhéimer y conducir a la explosión de nuevas investigaciones como lo que ha sucedido con los tratamientos contra el cáncer en los últimos 10 años", augura. Sin embargo, el medicamento ha creado polémica entre un sector médico independiente y asociaciones de pacientes que consideran que no se ha probado su efectividad.
También creen que debería advertirse que está dirigido solamente a aquellos enfermos en fases iniciales de este mal degenerativo y critican su elevado costo, que alcanza los 56.000 dólares anuales (unos 45.973 euros al cambio actual). En ese sentido Galvin señala que la aprobación de la FDA "no fue específica para ninguna etapa particular de la enfermedad". Abunda que el alzhéimer en su estado avanzado no se estudió en los ensayos clínicos.
Subraya que esta "aprobación acelerada de la FDA para la eliminación de amiloide también requiere un estudio posterior para demostrar la efectividad".
En ese sentido adelanta que la fabricante de Aduhelm, el primer tratamiento nuevo para la enfermedad de Alzheimer aprobado en el país en casi 20 años, comenzará pronto dicho análisis y ya tiene 600 sitios listos para hacerlo.
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