Beyfortus, el último medicamento para prevenir las bronquiolitis en bebés: "Empieza una nueva era"

Hasta la fecha, el único fármaco disponible para tratar el virus respiratorio sincitial (VRS), causante más habitual de las bronquiolitis y neumonías en recién nacidos y bebés, era el palivizumab, de posología complicada y elevado coste. Pero ahora empieza una "nueva era" en la lucha contra este virus que afecta especialmente a los más pequeños. El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP) ha respaldado la autorización del fármaco Beyfortus, desarrollado por Sanofi y AstraZeneca y cuyo principio activo es el nirsevimab. Una "gran noticia" para los especialistas.

Este nuevo medicamento, que aún necesita la autorización para su comercialización en la Unión Europea, es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada que, según los datos relativos a los ensayos clínicos publicados por las farmacéuticas, es eficaz y seguro y solo necesita una sola dosis antes del inicio de la temporada de VRS, que se corresponden normalmente con los meses de frío. 

Según explica la compañía Sanofi en una nota de prensa, "si se aprueba, Beyfortus sería la primera y única inmunización pasiva de dosis única para una amplia población pediátrica, incluidos los lactantes sanos, nacidos a término o prematuros [menos de 35 semanas de gestación], o con condiciones de salud específicas" como cardiopatía congénita (CC) y/o enfermedad pulmonar crónica del prematuro (EPC).

En los ensayos clínicos, aleatorios y controlados con grupos placebo, participaron 1.453 lactantes prematuros sanos de 29 a 35 semanas de gestación que recibieron una única inyección intramuscular de 50 mg de nirsevimab o placebo. En el grupo que recibió este nuevo fármaco, la incidencia de las infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por VRS se redujo en un 70% en comparación con el grupo que no recibió nada más que placebo. Los estudios se realizaron en ambos hemisferios, en 164 centros de 23 países.

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Más tarde, en la fase 3 de la investigación -que denominaron ensayo Melody-, se redujo la incidencia de las infecciones respiratorias graves por el VRS, como la bronquiolitis o la neumonía, en un 74,5% en comparación con el grupo placebo. Las diferentes fases de los ensayos se han llevado a cabo entre noviembre de 2016 y mayo de 2021.

Desde el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) comentaron, según se puede leer en tu cuenta de Twitter, que con este fármaco preventivo "empieza una nueva era en la lucha contra el VRS". 

"Si se confirman las expectativas, podría tener un impacto considerable en la salud de los niños que lo reciben"

Uno de los vocales de este comité, el pediatra Ángel Hernández Merino, ha declarado a Science Media Centre, que se trata de una "gran noticia" por su "potencial de prevenir" una enfermedad que suele saturar la Atención Primaria y los servicios hospitalarios todas las temporadas, y por su "posología sencilla", en comparación con el palivizumab, el único medicamento disponible hasta el momento para prevenir las enfermedades causadas por el VRS pero "con muy notables limitaciones de utilidad, aparte de su elevado coste. De hecho, sus indicaciones, muy reducidas, y posología (complicada, pues necesita dosis repetidas) hacen que, mientras que su impacto a nivel individual sea posiblemente relevante para los que lo reciben, a nivel poblacional sea casi irrelevante y con elevado coste".

Según el comunicado emitido por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), los resultados de los ensayos clínicos demostraron que Beyfortus tenía un "perfil de seguridad similar al de Synagis (palivizumab)". 

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes detectados durante las pruebas de Beyfortus fueron erupción cutánea, pirexia (fiebre) y reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón o dolor).

A falta de conocer los detalles de la ficha técnica y la posición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), "disponer de nirsevimab aportará una novedosa herramienta de prevención de la infección por VRS en lactantes. Si se confirman las expectativas, podría tener un impacto considerable en la salud de los niños que lo reciben, de especial interés en los más vulnerables (beneficio individual) y aliviando al sistema sanitario de una enfermedad con capacidad de colapso del mismo (beneficio poblacional)", concluye Hernández Merino.

El VRS es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado y la mayoría de las personas se recuperan en una o dos semanas, pero puede ser grave, especialmente en los bebés. Tal y como recuerda la EMA, "es la causa más común de infecciones de las vías respiratorias inferiores, como la bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas de los pulmones) y la neumonía (infección de los pulmones) que pueden provocar la hospitalización o incluso la muerte en recién nacidos y niños pequeños". 

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La pandemia de covid desplazó a este -y otros, como la gripe- virus y durante los años 2020 y 2021 se registró una disminución de la incidencia, pero conforme el coronavirus va convirtiéndose en una infección de menor gravedad para la mayoría de la población y las medidas de prevención han ido eliminándose, "se espera un resurgimiento de las infecciones", avisa la EMA.

Según los datos del organismo europeo, en 2015, el VRS causó aproximadamente 33 millones de infecciones del tracto respiratorio inferior en niños menores de cinco años en todo el mundo, de los cuales 3,2 millones requirieron hospitalización. Aproximadamente 59.600 niños murieron, la gran mayoría (43.600) en países de bajos y medianos ingresos.